Новости госзакупок
Правительство установило особенности описания лекарственных препаратов

В дополнение к требованиям, предусмотренным пунктом 6 части 1 статьи 33 и во исполнение ч. 5 ст. 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», постановлением Правительства РФ от 15.11.2017г. №1380 были утверждены «Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Особенности).

Заказчикам следует обратить внимание на то, что при описании лекарственных препаратов теперь будет необходимо указывать эквивалентные лекарственные формы и запрещено указывать лекарственную форму и ее характеристики, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

При этом запрещено указывать эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата, т.е. таблетку пополам не поделишь.

Вопрос с дозировкой лекарственных средств решен необходимостью учесть возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

При этом запрещается указывать дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг», а «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.).

Остаточный срок годности лекарственного препарата придется выражать в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.), т.е. именно так, как предлагали ФАС России (письмо от 26 августа 2014 г. N АК/34487/14) и Минэкономразвития России (письмо от 9 июня 2016 г. N ОГ-Д28-7243) в своих разъяснениях.

Особенности допускают возможность указания на путь введения лекарственного препарата, а для препаратов, используемых в педиатрической практике, на возраст ребёнка.

Особенности содержат запрет на указание следующих характеристик:

а) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

б) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

в) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

г) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);

д) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

е) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

ж) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом все указанные запреты можно не учитывать, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты и документация о закупке содержит:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заказчикам, которые закупают лекарственные препараты, предстоит руководствоваться Особенностями при закупке любых препаратов, начиная с 01 января 2018 г.

---